Máy tạo hạt dược phẩm là thiết bị hỗ trợ chuyển nguyên liệu dạng bột thành các hạt có kích thước phù hợp, phục vụ quá trình sản xuất thuốc và các công đoạn gia công tiếp theo.
Tùy theo đặc tính nguyên liệu và yêu cầu thành phẩm, thiết bị có thể hoạt động theo những nguyên lý và phương pháp tạo hạt khác nhau. Bài viết dưới đây HD VIETNAM sẽ giúp bạn tìm hiểu cấu tạo, nguyên lý hoạt động và các phương pháp tạo hạt dược phẩm phổ biến hiện nay.
Các phương pháp tạo hạt phổ biến trong ngành dược
Sản xuất dược phẩm, tạo hạt là công đoạn xử lý hỗn hợp bột nhằm hình thành các hạt có kích thước lớn hơn, phục vụ quá trình sản xuất viên nén. 2 phương pháp được sử dụng phổ biến là tạo hạt ướt và tạo hạt khô. Việc lựa chọn phụ thuộc vào đặc tính của dược chất (API), tá dược và yêu cầu của công thức sản phẩm.
1. Phương pháp tạo hạt ướt
Tạo hạt ướt sử dụng dung dịch tạo hạt để liên kết các tiểu phân bột thành khối hạt. Phương pháp này thường được triển khai qua các bước:
- Sàng nguyên liệu: Dược chất và tá dược được rây để loại bỏ các cục vón, giúp nguyên liệu có kích thước phù hợp trước khi phối trộn.
- Trộn khô: Các thành phần được trộn đều nhằm phân bố dược chất và tá dược trong hỗn hợp.
- Tạo hạt: Bổ sung dung dịch tạo hạt vào hỗn hợp bột, sau đó trộn để hình thành khối hạt có độ kết dính phù hợp.
- Sấy hạt: Hạt ướt được làm khô bằng thiết bị phù hợp, chẳng hạn máy sấy tầng sôi hoặc máy sấy khay.
- Rây sửa hạt: Hạt sau sấy được rây hoặc xử lý qua thiết bị phù hợp để điều chỉnh kích thước, giúp thu được hỗn hợp hạt đáp ứng yêu cầu công nghệ.
- Trộn tá dược ngoài hạt: Bổ sung các tá dược cần thiết theo công thức, bao gồm chất bôi trơn nếu được chỉ định, trước khi chuyển sang công đoạn dập viên.
Ưu điểm: Dung dịch tạo hạt hỗ trợ liên kết các tiểu phân bột, giúp hình thành hạt có độ kết dính phù hợp.
Lưu ý: Ở khâu tạo hạt ướt, dung dịch kết dính dễ bắn lên trục cánh trộn và dao gạt, đồng thời thiết bị được rửa sau mỗi mẻ. Với các cụm quay gần vùng này, có thể cân nhắc vòng bi INOX để hạn chế gỉ. Cần lưu ý vòng bi inox có tải trọng và tốc độ giới hạn thấp hơn thép chrome, nên cần đối chiếu với tải của khối bột ướt và tốc độ cánh trộn thực tế.
2. Phương pháp tạo hạt khô
Tạo hạt khô không sử dụng dung dịch tạo hạt. Nguyên liệu được phối trộn, nén thành khối hoặc dải có độ chặt nhất định, sau đó nghiền và phân loại để thu được hạt theo kích thước yêu cầu. Phương pháp này có thể phù hợp với công thức cần hạn chế tiếp xúc với độ ẩm hoặc không thích hợp với quy trình tạo hạt ướt.
Quy trình cơ bản gồm:
- Cân và định lượng: Chuẩn bị dược chất cùng các tá dược theo tỷ lệ của công thức.
- Trộn khô: Trộn đều các thành phần để tạo hỗn hợp đồng nhất trước khi nén.
- Nén tạo khối: Đưa hỗn hợp qua máy nén trục lăn hoặc áp dụng phương pháp dập bánh (slugging) để tạo thành dải hay khối nguyên liệu có độ chặt phù hợp.
- Nghiền và rây: Phá vỡ khối nguyên liệu đã nén, sau đó phân loại bằng rây để thu được hạt có kích thước mong muốn.
- Trộn hoàn thiện: Bổ sung tá dược ngoài hạt theo công thức và trộn đều trước khi chuyển sang công đoạn dập viên.
Ưu điểm: Không cần bổ sung chất lỏng tạo hạt và không có công đoạn sấy hạt, giúp hạn chế việc nguyên liệu tiếp xúc với độ ẩm trong quá trình tạo hạt.
Lưu ý: Độ đồng đều của hỗn hợp, lực nén, khả năng tạo khối và kích thước hạt sau nghiền cần được kiểm soát để đáp ứng yêu cầu của công thức và công đoạn dập viên.
Phân loại các dòng máy tạo hạt dược phẩm
Máy tạo hạt dược phẩm được phân loại dựa trên nguyên lý xử lý nguyên liệu, đặc điểm hạt đầu ra và quy mô sản xuất. Mỗi dòng máy đảm nhiệm một công đoạn hoặc phương pháp tạo hạt riêng, từ tạo hạt ướt, tạo hạt khô đến tạo hạt tròn và sấy phun.
1. Máy tạo hạt tầng sôi và máy sấy tầng sôi tạo hạt
Máy tạo hạt tầng sôi sử dụng luồng khí đi qua lớp bột để làm các tiểu phân chuyển động và phân tán. Khi áp dụng phương pháp tạo hạt ướt, dung dịch kết dính được phun lên lớp bột đang ở trạng thái tầng sôi, giúp các tiểu phân kết hợp thành hạt. Luồng khí đồng thời hỗ trợ làm khô nguyên liệu, nhờ đó quá trình tạo hạt và sấy có thể diễn ra trong cùng một thiết bị.
Đặc điểm nổi bật:
- Có thể kết hợp tạo hạt và sấy trong một hệ thống, giảm nhu cầu chuyển nguyên liệu giữa các thiết bị.
- Đặc tính hạt như kích thước, độ ẩm và độ xốp phụ thuộc vào công thức, dung dịch kết dính và các thông số vận hành.
- Phù hợp với những quy trình cần kiểm soát quá trình tạo hạt và làm khô.
Thiết bị này thường được cân nhắc khi sản xuất hạt dược phẩm cần độ ẩm được kiểm soát. Tuy không phải mọi công thức đều thích hợp với phương pháp tầng sôi; khả năng tạo hạt cần được đánh giá dựa trên đặc tính nguyên liệu và yêu cầu thành phẩm.
2. Máy tạo hạt cốm và máy tạo hạt cốm mini
Máy tạo hạt cốm được sử dụng để chuyển hỗn hợp bột thành các hạt có kích thước phù hợp với yêu cầu sản xuất. Tùy thiết kế, thiết bị có thể tạo hạt bằng cách ép khối nguyên liệu qua lưới hoặc sử dụng cơ chế tạo hạt khác. Máy tạo hạt cốm mini có quy mô nhỏ hơn, phù hợp với nhu cầu thử nghiệm công thức, nghiên cứu phát triển sản phẩm hoặc sản xuất lô nhỏ.
Đặc điểm nổi bật:
- Cấu tạo và công suất đa dạng, tùy theo nguyên lý tạo hạt và thiết kế của nhà sản xuất.
- Các bộ phận tiếp xúc với nguyên liệu cần thuận tiện cho việc tháo lắp, vệ sinh và kiểm tra.
- Có thể được sử dụng trong nghiên cứu bào chế, sản xuất cốm dược liệu hoặc một số sản phẩm đông dược khi thiết bị đáp ứng yêu cầu của quy trình.
Đối với cơ sở sản xuất quy mô nhỏ, máy tạo hạt cốm mini giúp thử nghiệm các thông số trước khi mở rộng quy mô. Cần lưu ý rằng khả năng xử lý nguyên liệu vi sinh, dược liệu hoặc các công thức đặc thù phải được xác nhận theo thiết kế thiết bị và yêu cầu kiểm soát chất lượng;
Các cụm trục cánh trộn và cơ cấu ép lưới thường nằm sát khu vực tiếp xúc nguyên liệu và phải tháo rửa theo quy trình vệ sinh sau mỗi mẻ. Với những điểm đỡ trục tiếp xúc nước rửa hoặc dung dịch sát khuẩn, nên ưu tiên gối INOX để dễ làm sạch, hạn chế gỉ và tránh tạp chất lẫn vào hạt thành phẩm.
3. Máy tạo hạt khô bằng trục lăn
Máy tạo hạt khô sử dụng lực ép cơ học để kết tụ hỗn hợp bột mà không cần bổ sung dung dịch tạo hạt. Với dòng máy ép trục lăn, nguyên liệu được đưa qua khe giữa hai trục để tạo thành dải hoặc mảnh nén. Phần nguyên liệu này sau đó được nghiền và rây để thu được hạt có kích thước phù hợp.
Đặc điểm nổi bật:
- Không cần bổ sung chất lỏng tạo hạt và không phải sấy hạt do sử dụng dung dịch.
- Có thể phù hợp với công thức nhạy cảm với độ ẩm hoặc không thích hợp với phương pháp tạo hạt ướt.
- Kích thước hạt và đặc tính nén phụ thuộc vào lực ép, tốc độ trục, đặc điểm nguyên liệu và điều kiện nghiền.
Ở các cấu hình máy ép trục lăn có trục đặt ngang với đầu trục lộ ra ngoài thân máy, trục có thể được đỡ bằng gối UCF/UCFL dạng bích bắt lên thành khung, đặt ở khu kỹ thuật khô, ngoài vùng bột và vùng rửa. Do trục lăn chịu lực ép lớn, cần tính toán tải trọng thực tế trước khi chọn kích cỡ gối.
4. Máy tạo hạt tròn
Máy tạo hạt tròn, còn gọi là máy vo cầu hạt, được sử dụng để chuyển các hạt hoặc đoạn đùn thành những hạt có hình dạng gần cầu. Trong quy trình tạo pellet, nguyên liệu thường được tạo thành khối hoặc sợi đùn trước, sau đó đưa vào máy tạo hạt tròn. Chuyển động cơ học bên trong thiết bị giúp các phần nguyên liệu được làm tròn theo điều kiện vận hành.
Đặc điểm nổi bật:
- Hỗ trợ tạo pellet hoặc vi viên có hình dạng gần cầu.
- Hình dạng và kích thước hạt phụ thuộc vào nguyên liệu đầu vào, điều kiện đùn, thời gian xử lý và thông số vận hành.
- Có thể được sử dụng trong các quy trình bào chế dạng pellet khi công thức và yêu cầu thành phẩm phù hợp.
Cần phân biệt máy tạo hạt tròn với máy tạo hạt cốm thông thường: thiết bị tạo hạt tròn chủ yếu thực hiện công đoạn làm tròn hạt, không nhất thiết đảm nhiệm toàn bộ quy trình từ bột ban đầu đến pellet thành phẩm.
5. Máy sấy phun tạo hạt, máy sấy phun sương
Máy sấy phun sử dụng vòi phun hoặc cơ cấu phun phù hợp để phân tán dung dịch, hỗn dịch hoặc hệ nguyên liệu dạng lỏng thành các giọt nhỏ trong dòng khí nóng. Dung môi bay hơi nhanh, tạo ra sản phẩm dạng bột khô hoặc các tiểu phân rắn tùy theo đặc tính nguyên liệu và điều kiện vận hành.
Đặc điểm nổi bật:
- Kết hợp quá trình phun phân tán và làm khô trong một hệ thống.
- Có thể tạo sản phẩm dạng bột mịn với đặc tính phụ thuộc vào công thức, kích thước giọt phun và điều kiện sấy.
- Phù hợp với một số quy trình cần chuyển nguyên liệu dạng lỏng thành bột khô.
Dù đôi khi được xếp chung trong nhóm thiết bị tạo hạt, máy sấy phun không hoàn toàn tương đương với máy tạo hạt cốm hoặc máy tạo hạt tầng sôi. Sản phẩm đầu ra thường là bột hoặc tiểu phân khô; việc tạo được hạt có kích thước và hình thái mong muốn cần căn cứ vào công nghệ, công thức và mục tiêu sản xuất cụ thể.
Cấu tạo chung và nguyên lý hoạt động của máy tạo hạt
Máy tạo hạt dược phẩm có nhiệm vụ chuyển nguyên liệu bột thành các hạt đáp ứng yêu cầu của quy trình bào chế. Cấu tạo và nguyên lý hoạt động thay đổi tùy theo công nghệ tạo hạt ướt, tạo hạt khô hoặc tầng sôi.
Các bộ phận chính của máy
- Phễu nạp liệu: Đưa nguyên liệu vào buồng xử lý.
- Buồng tạo hạt: Nơi diễn ra quá trình kết tụ, ép hoặc định hình nguyên liệu.
- Bộ phận tạo hạt: Có thể gồm cánh trộn, dao gạt, lưới tạo hạt hoặc trục lăn ép, tùy thiết kế.
- Động cơ và hệ truyền động: Cung cấp lực cho các bộ phận vận hành. Trục động cơ và các trục truyền động trung gian làm việc ở tốc độ vừa với tải chủ yếu theo phương hướng tâm, nên vòng bi cầu thường được dùng nhờ ma sát thấp và vận hành êm.
- Hệ thống sấy hoặc cấp khí: Có ở những dòng máy cần làm khô nguyên liệu hoặc tạo hạt tầng sôi.
- Cửa xả: Đưa hạt thành phẩm ra ngoài để xử lý tiếp.
- Tủ điều khiển: Điều chỉnh và theo dõi các thông số vận hành theo cấu hình máy.
Quy trình vận hành tiêu chuẩn
- Kiểm tra thiết bị: Đảm bảo máy sạch, các bộ phận được lắp đúng và hệ thống vận hành bình thường.
- Chuẩn bị nguyên liệu: Cân, rây và trộn dược chất cùng tá dược theo công thức.
- Nạp liệu: Đưa hỗn hợp vào máy; bổ sung dung dịch kết dính nếu sử dụng phương pháp tạo hạt ướt.
- Tiến hành tạo hạt: Vận hành máy theo thông số đã thiết lập, theo dõi tình trạng nguyên liệu và quá trình hình thành hạt.
- Thu hồi và xử lý hạt: Tùy phương pháp, hạt có thể cần sấy, nghiền hoặc rây để đạt kích thước yêu cầu.
- Vệ sinh thiết bị: Dừng máy an toàn, làm sạch các bộ phận tiếp xúc với nguyên liệu và ghi nhận thông tin vận hành.
Quy trình thực tế cần tuân theo hướng dẫn của nhà sản xuất và SOP tại cơ sở. Các thông số vận hành phải phù hợp với từng công thức và loại máy.
Trên đây là những thông tin về các phương pháp tạo hạt phổ biến, cấu tạo và nguyên lý hoạt động của máy tạo hạt dược phẩm. Tùy vào đặc tính nguyên liệu, quy mô sản xuất và yêu cầu thành phẩm, doanh nghiệp nên lựa chọn thiết bị phù hợp để tối ưu quy trình bào chế và kiểm soát chất lượng hạt đầu ra.
